【图】重组乙型肝炎疫苗是什么 使用注意事项有哪些

重组乙型肝炎疫苗是由重组酵母或重组CHO工程细胞表达的乙型肝炎表面抗原，经纯化、灭活及加入佐剂吸附制成。前者为重组酵母乙型肝炎疫苗，后者为重组CHO乙型肝炎疫苗。其性状为白色混悬液，静置形成可摇散的沉淀。药物用法是什么呢？(1)本疫苗注射时要充分摇匀。(2)注射部位为上臂三角肌肌内。(3)新生儿第1针在出生后24小时内注射，1个月及6个月后注射第2、3针;其他人群免疫程序为第0、1、6个月，剂量均为5ug/支。使用的注意事项有什么呢？取国家批准的重组酵母乙型肝炎疫苗的原始菌种，经一代扩增，制成生产菌种，逐级扩增后接种于发酵罐，在适宜温度和时间内进行三级发酵，收集细胞，经破碎，吸附粗提，疏水色谱法精提乙型肝炎表面抗原，再经硫氰酸盐处理，除菌滤过，甲醛灭活，氢氧化铝吸附等，加入硫柳汞作为防腐剂。取国家批准的重组CHO乙型肝炎疫苗的细胞株，用静置培养或旋转法培养细胞，当乙型肝炎表面抗原的分泌量达到每1.0mg/L时，收获培养液，经硫酸铵盐析，2～3次密度梯度离心和色谱法纯化后，再经浓缩，除菌滤过，甲醛灭活，氢氧化铝吸附等，加硫柳汞作为防腐剂，分装制成。取本品，照《中国生物制品规程》酶联免疫吸附法，与已知乙型肝炎表面抗体确证其为乙型肝炎表面抗原。照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。纯度不得低于98%。氢氧化铝每1ml不得过1mg。硫柳汞不得过0.01%。甲醛不得过0.01%。异常毒性取本品，依法检查，应符合规定。热原取本品，依法检查，应符合规定。无菌取本品，用直接接种法检查，应符合规定。取本品，照《中国生物制品规程》测定，应符合规定。酵母乙型肝炎疫苗的ED50不得过1.5μg。体外相对效力试验抗原含量与参比苗的抗原比值不低于0.5。CHO乙型肝炎疫苗的ED50与参比苗的ED50比值不低于1.0。

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